很多肺癌患者都做過一個“白日夢”，希望能有神奇的手術(shù)讓自己不用經(jīng)歷恐懼、創(chuàng)傷和痛苦，就可以讓腫瘤“憑空消失”、重拾健康。

??9月21日，在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬胸科醫(yī)院呼吸介入中心，孫加源教授團隊成功完成了“全球首例經(jīng)支氣管早期周圍型肺癌冷凍消融術(shù)”，一根小小針頭在柔性導(dǎo)管的推動下，從一位80歲的早期肺癌患者的支氣管中，毫無損傷和阻礙的進入肺外周，精準(zhǔn)置入早期癌變的病灶中心，經(jīng)過3個“7分鐘冷凍+3分鐘復(fù)溫”的凍融循環(huán)后，“冰球”完美覆蓋病灶，腫瘤完全被“凍”死……術(shù)后半小時患者就可以自行下床，讓以往不可能實現(xiàn)的“夢”成為了現(xiàn)實。

??這場手術(shù)的功臣除了醫(yī)術(shù)精湛的醫(yī)生團隊，還包括全球首款經(jīng)支氣管周圍型肺癌冷凍消融產(chǎn)品——一次性柔性冷凍消融針（商品名：紅袖刀?），由上海導(dǎo)向醫(yī)療系統(tǒng)有限公司（以下簡稱“導(dǎo)向醫(yī)療”）、孫加源醫(yī)生團隊以及上海理工大學(xué)科研院院長劉寶林教授團隊聯(lián)合研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品，為周圍型肺癌患者點燃了生命之光。

醫(yī)生“拋出”硬需求，校企接單臨床難題

??傳統(tǒng)的肺癌冷凍消融術(shù)通常采用經(jīng)胸壁穿刺的硬針，穿刺稍有不慎則會損傷正常肺組織、胸膜、葉間裂、氣管、血管等，極易導(dǎo)致氣胸、出血、針道種植等并發(fā)癥，此外經(jīng)胸壁穿刺可能還會受到血管、肩胛骨和肋骨等結(jié)構(gòu)的阻礙而無法到達病灶。

??2015年，孫加源受邀拜訪“導(dǎo)向醫(yī)療”，在深入了解了這家在低溫冷凍領(lǐng)域嶄露頭角的企業(yè)后，他主動向企業(yè)提出了縈繞心頭的一個夢想，那就是開發(fā)經(jīng)支氣管冷凍消融針。在非小細胞肺癌的臨床實踐中，經(jīng)支氣管治療肺癌已經(jīng)有‘微波消融’和‘射頻消融’的臨床研究報道，但經(jīng)支氣管無創(chuàng)開展‘冷凍消融’的技術(shù)在全球范圍內(nèi)仍然處于空白。

??當(dāng)時剛?cè)肼殹皩?dǎo)向醫(yī)療”不久、同時在攻讀上理工生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)博士學(xué)位的楊遲，在醫(yī)生、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和導(dǎo)師劉寶林的支持下，接下了這個幾乎不可能完成的任務(wù)。

七載“拼搏”終突破 逐一攻克技術(shù)難點

??當(dāng)時國內(nèi)冷凍消融領(lǐng)域的研究正處于爬坡起步階段，國際上也沒有將冷凍消融與經(jīng)支氣管治療相結(jié)合的技術(shù)參考，楊遲將各種技術(shù)難題分解成為一個個小目標(biāo)，在他的努力下，企業(yè)、醫(yī)院、高校攜手“拼搏”了整整7年。

??事實上，這些小目標(biāo)都是難啃的硬骨頭，單是如何讓金屬針頭與柔性導(dǎo)管的連接實現(xiàn)耐壓、耐低溫和高氣密性的問題，楊遲就足足投入了一年半的精力。幾乎所有現(xiàn)存的物理和化學(xué)的連接密封手段，他都試了個遍，在無數(shù)次的失敗與重頭再來后，他終于自主研發(fā)出了本產(chǎn)品核心的連接密封技術(shù)。

??針對柔性導(dǎo)管的研究更是異常困難。人體肺部就像是枝杈眾多的大樹，路徑彎曲且窄小，需要兼具柔軟和纖細特點的導(dǎo)管才能深入肺部的各個分支，同時獨特的冷凍消融應(yīng)用場景，還需要導(dǎo)管同時具備超薄壁、耐高壓、真空隔熱和低溫氣體輸送等嚴(yán)苛要求。功夫不負(fù)有心人，2017年楊遲自主研發(fā)出了2.2毫米柔性導(dǎo)管，在離體和活體豬肺的探索性動物實驗中，樣品各方面性能均達到要求，當(dāng)時以為這已經(jīng)是現(xiàn)有技術(shù)所能達到的“極限”了。然而，市面上普遍應(yīng)用的支氣管鏡的工作通道直徑是2.0毫米，為了能兼容主流支氣管鏡并真正的深入肺外周進行治療，迫切需要把導(dǎo)管直徑做到1.9毫米。為了這0.3毫米的差距，楊遲幾乎找遍了全球相關(guān)材料的供應(yīng)商，期間還前往美國的醫(yī)療器械展會尋找突破口，最終從百余家企業(yè)中找到了最合適的供方，通過自主設(shè)計戰(zhàn)略聯(lián)合供應(yīng)商訂制的模式成功實現(xiàn)了1.9毫米柔性導(dǎo)管的量產(chǎn)。

專利“布局”已完成  交出科創(chuàng)出色答卷

??完成研發(fā)后，楊遲還針對產(chǎn)品進行全方位的知識產(chǎn)權(quán)布局。目前以第一發(fā)明人申請相關(guān)發(fā)明專利12篇，已授權(quán)國內(nèi)專利4篇。核心專利通過PCT申請也在歐美日韓主流國家進行布局，其中部分核心專利目前已經(jīng)獲得了歐盟和日本的授權(quán)，連續(xù)兩年獲得導(dǎo)向醫(yī)療年度“專利之星”的榮譽。

??值得一提的是，2020至2022年，經(jīng)過了近千根成品的設(shè)計驗證和工藝優(yōu)化，又經(jīng)過了型式檢驗和正式的動物實驗，1.9毫米的一次性柔性冷凍消融針，即“紅袖刀?”得到了充分的臨床前驗證。

??在劉寶林看來，“紅袖刀”的研發(fā)成功是上理工推動醫(yī)工交叉戰(zhàn)略的必然結(jié)果。早在2019年，上理工就攜手上海交大醫(yī)學(xué)院發(fā)起建立“醫(yī)工交叉創(chuàng)新研究院”，在這樣的平臺上，“醫(yī)”“工”專家攜手，提高診療效果、緩解病人痛苦、降低治療成本，以創(chuàng)新技術(shù)為老百姓造福。

??“聚焦醫(yī)工交叉，我們重點推進了11個項目的產(chǎn)業(yè)孵化，形成了高性能醫(yī)用縫合針、超聲切割止血系統(tǒng)、雙極高頻電凝及單極高頻電刀、醫(yī)護機器人、裸眼3D顯示系統(tǒng)等一批代表性科技成果，未來我們還將持續(xù)加強與政府、醫(yī)院、企業(yè)間的協(xié)同創(chuàng)新與交流合作，共同推進醫(yī)工交叉的成果轉(zhuǎn)化與項目產(chǎn)業(yè)化，為健康中國交出更多科技創(chuàng)新的‘新答卷’?！眲毩终f。

來源：上?？萍紙?作者 吳苡婷 董真

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