近日，在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬胸科醫(yī)院呼吸介入中心，一則“全球首例經(jīng)支氣管早期周圍型肺癌冷凍消融術(shù)”成功完成，一位80歲的早期肺癌患者經(jīng)過手術(shù)，不僅腫瘤被“消融”了，而且術(shù)后半小時就可以自行下床。這場手術(shù)的功臣除了醫(yī)術(shù)精湛的醫(yī)生團(tuán)隊，還包括全球首款經(jīng)支氣管周圍型肺癌冷凍消融產(chǎn)品——一次性柔性冷凍消融針，這個由上海導(dǎo)向醫(yī)療系統(tǒng)有限公司、孫加源醫(yī)生團(tuán)隊以及上海理工大學(xué)科研院院長劉寶林教授團(tuán)隊聯(lián)合研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品，為周圍型肺癌患者點(diǎn)燃了生命之光。

醫(yī)生“拋出”需求，校企“接單”臨床難題

傳統(tǒng)的肺癌冷凍消融術(shù)通常采用經(jīng)胸壁穿刺的硬針，穿刺稍有不慎則會損傷正常肺組織、胸膜、葉間裂、氣管、血管等，極易導(dǎo)致氣胸、出血、針道種植等并發(fā)癥，此外經(jīng)胸壁穿刺可能還會受到血管、肩胛骨和肋骨等結(jié)構(gòu)的阻礙而無法到達(dá)病灶。

而如今，一根小小針頭在柔性導(dǎo)管的推動下，從患者的支氣管毫無損傷和阻礙的進(jìn)入肺外周，精準(zhǔn)置入早期癌變的病灶中心，經(jīng)過3個“7分鐘冷凍+3分鐘復(fù)溫”的凍融循環(huán)后，“冰球”完美覆蓋病灶，腫瘤完全被“凍”死……這一切都源于醫(yī)生提出的一個臨床需求。

早在2015年，孫加源醫(yī)生受邀拜訪“導(dǎo)向醫(yī)療”，深入了解了這家在低溫冷凍領(lǐng)域嶄露頭角的企業(yè)后，主動提出了一直縈繞心頭的一件事——“開發(fā)經(jīng)支氣管冷凍消融針”。“在非小細(xì)胞肺癌的臨床實(shí)踐中，經(jīng)支氣管治療肺癌已經(jīng)有‘微波消融’和‘射頻消融’的臨床研究報道，但經(jīng)支氣管無創(chuàng)開展‘冷凍消融’的技術(shù)在全球范圍內(nèi)仍然處于空白?！睂O加源談道。這也意味著，研發(fā)團(tuán)隊需要實(shí)現(xiàn)從“0”到“1”的突破。

而當(dāng)時剛?cè)肼殹皩?dǎo)向醫(yī)療”不久、同時在攻讀上理工生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)博士學(xué)位的楊遲，在醫(yī)生、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和導(dǎo)師劉寶林的支持下，接下了這個幾乎不可能完成的任務(wù)。

“拼”了7年，為了國民健康值得“熬時間”

“當(dāng)時國內(nèi)冷凍消融領(lǐng)域的研究正處于爬坡起步階段，國際上也沒有將冷凍消融與經(jīng)支氣管治療相結(jié)合的技術(shù)參考，我知道這個任務(wù)有多艱巨，也深知首創(chuàng)的三類醫(yī)療器械的研發(fā)周期通常都要經(jīng)歷5至8年甚至更久，但我可以把它分解為一個個小目標(biāo)，一心想著盡力把每個環(huán)節(jié)做好?！睏钸t談道。為了國民健康的終極目標(biāo)，他作為主力軍，推動著企業(yè)、醫(yī)院、高校攜手“拼”了7年。

楊遲口中所說的一個個小目標(biāo)，拆解成的每一項其實(shí)都是“熬時間”的大工程，單就如何讓金屬針頭與柔性導(dǎo)管的連接實(shí)現(xiàn)耐壓、耐低溫和高氣密性的問題，他就足足投入了一年半的精力。幾乎所有現(xiàn)存的物理和化學(xué)的連接密封手段，他都要試個遍，也是在鍥而不舍的次次失敗與重頭再來后，他自主研發(fā)出了本產(chǎn)品核心的連接密封技術(shù)。

回顧研發(fā)過程，針對柔性導(dǎo)管的研究更是異常困難。人體肺部就像是枝杈眾多的大樹，路徑彎曲且窄小，需要兼具柔軟和纖細(xì)特點(diǎn)的導(dǎo)管才能深入肺部的各個分支，同時獨(dú)特的冷凍消融應(yīng)用場景，還需要導(dǎo)管同時具備超薄壁、耐高壓、真空隔熱和低溫氣體輸送等嚴(yán)苛要求。

一次性柔性冷凍消融針

功夫不負(fù)有心人，2017年楊遲自主研發(fā)出了2.2毫米柔性導(dǎo)管，在離體和活體豬肺的探索性動物實(shí)驗(yàn)中，樣品各方面性能均達(dá)到要求，當(dāng)時以為這已經(jīng)是現(xiàn)有技術(shù)所能達(dá)到的“極限”了。然而，市面上普遍應(yīng)用的支氣管鏡的工作通道直徑是2.0毫米，為了能兼容主流支氣管鏡并真正的深入肺外周進(jìn)行治療，迫切需要把導(dǎo)管直徑做到1.9毫米。為了這0.3毫米的差距，楊遲幾乎找遍了全球相關(guān)材料的供應(yīng)商，期間還前往美國的醫(yī)療器械展會尋找突破口，最終從百余家企業(yè)中找到了最合適的供方，通過自主設(shè)計戰(zhàn)略聯(lián)合供應(yīng)商訂制的模式成功實(shí)現(xiàn)了1.9毫米柔性導(dǎo)管的量產(chǎn)。

此外，楊遲還持之以恒地針對該產(chǎn)品進(jìn)行全方位的知識產(chǎn)權(quán)布局，以第一發(fā)明人申請相關(guān)發(fā)明專利12篇，已授權(quán)國內(nèi)專利4篇，核心專利通過PCT申請在歐美日韓主流國家進(jìn)行布局，其中部分核心專利目前已經(jīng)獲得了歐盟和日本的授權(quán)，連續(xù)兩年獲得導(dǎo)向醫(yī)療年度“專利之星”的榮譽(yù)。2020至2022年，經(jīng)過了近千根成品的設(shè)計驗(yàn)證和工藝優(yōu)化，又經(jīng)過了型式檢驗(yàn)和正式的動物實(shí)驗(yàn)，1.9毫米的一次性柔性冷凍消融針，即“紅袖刀”得到了充分的臨床前驗(yàn)證。

聚焦醫(yī)工交叉，交出科技創(chuàng)新“新答卷”

“你博士期間都在忙什么呢？”“外面的機(jī)會很多，為何還在導(dǎo)向醫(yī)療？”“團(tuán)隊有人退出你還在堅持啥？”這些年來，楊遲總會收到這樣的“關(guān)心”，他每次都笑著回應(yīng)、不多做解釋。當(dāng)手術(shù)成功，楊遲和醫(yī)生一起從手術(shù)室里出來后，他在朋友圈發(fā)了這樣一段感言：“從7年前接到這個項目時的手足無措，到今天80歲的老人家首例臨床入組后腫瘤完全被消融，我忍不住躲在角落哭了，從此‘導(dǎo)向醫(yī)療’也擁有了讓我真正自豪的產(chǎn)品。不說了，繼續(xù)埋著頭，走完產(chǎn)品上市前的最后一段路?！边@個不善言辭、刻苦鉆研的“理工男”，選擇擦干眼淚、繼續(xù)保持“在路上”的狀態(tài)，致力于讓更多的患者能因“紅袖刀”的問世而重獲新生。

在導(dǎo)師劉寶林看來，“紅袖刀”的研發(fā)成功是上理工推動醫(yī)工交叉戰(zhàn)略的必然結(jié)果。早在2019年，上理工就攜手上海交大醫(yī)學(xué)院發(fā)起建立“醫(yī)工交叉創(chuàng)新研究院”，在這樣的平臺上，“醫(yī)”“工”專家攜手，提高診療效果、緩解病人痛苦、降低治療成本，以創(chuàng)新技術(shù)為老百姓造福。

“聚焦醫(yī)工交叉，我們重點(diǎn)推進(jìn)了11個項目的產(chǎn)業(yè)孵化，形成了高性能醫(yī)用縫合針、超聲切割止血系統(tǒng)、雙極高頻電凝及單極高頻電刀、醫(yī)護(hù)機(jī)器人、裸眼3D顯示系統(tǒng)等一批代表性科技成果，未來我們還將持續(xù)加強(qiáng)與政府、醫(yī)院、企業(yè)間的協(xié)同創(chuàng)新與交流合作，共同推進(jìn)醫(yī)工交叉的成果轉(zhuǎn)化與項目產(chǎn)業(yè)化，為健康中國交出更多科技創(chuàng)新的‘新答卷’?！眲毩直硎?。

來源:青春上海News—24小時青年報 記者 劉晶晶 通訊員 董真

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