9月21日，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬胸科醫(yī)院呼吸介入中心孫加源教授團(tuán)隊(duì)成功完成了全球首例“經(jīng)支氣管早期周圍型肺癌冷凍消融術(shù)”，一位80歲的早期肺癌患者腫瘤被“消融”，而且術(shù)后半小時就可自行下床。

除了醫(yī)生團(tuán)隊(duì)，這場手術(shù)的“功臣”還包括全球首款經(jīng)支氣管周圍型肺癌冷凍消融產(chǎn)品——一次性柔性冷凍消融針（商品名：紅袖刀?）。這個由上海導(dǎo)向醫(yī)療系統(tǒng)有限公司（以下簡稱“導(dǎo)向醫(yī)療”）、孫加源醫(yī)生團(tuán)隊(duì)以及上海理工大學(xué)科研院院長劉寶林教授團(tuán)隊(duì)聯(lián)合研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品，為周圍型肺癌患者點(diǎn)燃了生命之光。

首例經(jīng)支氣管早期周圍型肺癌冷凍消融術(shù)成功后，醫(yī)生與研發(fā)人員合影

醫(yī)生“拋出”需求，校企“接單”臨床難題

傳統(tǒng)的肺癌冷凍消融術(shù)通常采用經(jīng)胸壁穿刺的硬針，穿刺稍有不慎即會損傷正常肺組織、胸膜、葉間裂、氣管、血管等，極易導(dǎo)致氣胸、出血、針道種植等并發(fā)癥。此外，經(jīng)胸壁穿刺可能會受到血管、肩胛骨和肋骨等結(jié)構(gòu)的阻礙而無法到達(dá)病灶。

如今，一根小小針頭在柔性導(dǎo)管的推動下，可從患者的支氣管毫無損傷和阻礙地進(jìn)入肺外周，精準(zhǔn)置入早期癌變的病灶中心，經(jīng)過3個“7分鐘冷凍+3分鐘復(fù)溫”的凍融循環(huán)后，“冰球”完美覆蓋病灶，腫瘤完全被“凍”死……這一切都源于醫(yī)生提出的一個臨床需求。

2015年，上海胸科醫(yī)院呼吸介入中心孫加源醫(yī)生受邀拜訪導(dǎo)向醫(yī)療，深入了解這家在低溫冷凍領(lǐng)域嶄露頭角的企業(yè)后，主動提出了一直縈繞心頭的想法——開發(fā)經(jīng)支氣管冷凍消融針?！霸诜切〖?xì)胞肺癌的臨床實(shí)踐中，經(jīng)支氣管治療肺癌已經(jīng)有‘微波消融’和‘射頻消融’的臨床研究報道，但經(jīng)支氣管無創(chuàng)開展‘冷凍消融’的技術(shù)在全球范圍內(nèi)仍然處于空白?！睂O加源說，這一研發(fā)，需要實(shí)現(xiàn)“從0到1”的突破。

當(dāng)時剛?cè)肼殞?dǎo)向醫(yī)療不久、同時在攻讀上海理工大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)博士學(xué)位的楊遲，在醫(yī)生、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和導(dǎo)師劉寶林支持下，接下了這個課題。

一次性柔性冷凍消融針

7年拼搏，那些熬時間的“小目標(biāo)”

“當(dāng)時國內(nèi)冷凍消融領(lǐng)域的研究正處于爬坡起步階段，國際上也沒有將冷凍消融與經(jīng)支氣管治療相結(jié)合的技術(shù)參考，我知道這個任務(wù)有多艱巨，也深知首創(chuàng)的三類醫(yī)療器械研發(fā)周期通常都要5至8年甚至更久，但我可以把它分解為一個個小目標(biāo)，一心想著盡力把每個環(huán)節(jié)做好。”楊遲作為主力，推動企業(yè)、醫(yī)院、高校攜手“拼”了7年。

楊遲所說的一個個“小目標(biāo)”，其實(shí)都是“熬時間”的大工程，單就如何讓金屬針頭與柔性導(dǎo)管的連接實(shí)現(xiàn)耐壓、耐低溫和高氣密性的問題，他就足足投入了一年半的精力，幾乎將所有現(xiàn)存物理和化學(xué)的連接密封手段都試了個遍，在鍥而不舍的一次次失敗與從頭再來后，終于自主研發(fā)出了本產(chǎn)品核心的連接密封技術(shù)。

針對柔性導(dǎo)管的研究更是異常困難。人體肺部就像是枝杈眾多的大樹，路徑彎曲、窄小，導(dǎo)管需要既柔軟又纖細(xì)才能深入各個分支，而冷凍消融應(yīng)用場景則需要它同時具備超薄壁、耐高壓、真空隔熱和低溫氣體輸送等嚴(yán)苛要求。功夫不負(fù)有心人，2017年，楊遲自主研發(fā)出了2.2毫米柔性導(dǎo)管，在離體和活體豬肺的探索性動物實(shí)驗(yàn)中，樣品各方面性能均達(dá)到要求。然而，市面上普遍應(yīng)用的支氣管鏡的工作通道直徑是2.0毫米，為了兼容主流支氣管鏡并能深入肺外周進(jìn)行治療，迫切需要把導(dǎo)管直徑做到1.9毫米。為了這0.3毫米差距，楊遲幾乎找遍了全球相關(guān)材料的供應(yīng)商，期間還前往美國的醫(yī)療器械展會尋找突破口，最終從百余家企業(yè)中找到了最合適的供方，通過自主設(shè)計(jì)戰(zhàn)略聯(lián)合供應(yīng)商訂制的模式，實(shí)現(xiàn)了1.9毫米柔性導(dǎo)管的量產(chǎn)。

截至發(fā)稿時，楊遲已以第一發(fā)明人申請相關(guān)發(fā)明專利12項(xiàng)，已授權(quán)國內(nèi)專利4項(xiàng)，部分核心專利目前通過PCT申請獲得了歐盟和日本的授權(quán)。從2020至2022年，經(jīng)過了近千根成品的設(shè)計(jì)驗(yàn)證和工藝優(yōu)化，又經(jīng)過了型式檢驗(yàn)和正式的動物實(shí)驗(yàn)，1.9毫米的一次性柔性冷凍消融針即“紅袖刀?”得到了充分的臨床前驗(yàn)證。

楊遲在做動物試驗(yàn)

聚焦醫(yī)工交叉，交出科技創(chuàng)新“新答卷”

“你博士期間都在忙什么呢？”“外面的機(jī)會很多，為何還在導(dǎo)向醫(yī)療？”“團(tuán)隊(duì)有人退出你還在堅(jiān)持啥？”近些年來，楊遲總會收到這樣的“關(guān)心”，他每次都笑著回應(yīng)，不多做解釋。在手術(shù)成功、和醫(yī)生一起從手術(shù)室里出來后，他在朋友圈發(fā)了這樣一段感言：“從7年前接到這個項(xiàng)目時的手足無措，到今天80歲的老人家首例臨床入組后腫瘤完全被消融，我忍不住躲在角落哭了，從此‘導(dǎo)向醫(yī)療’也擁有了讓我真正自豪的產(chǎn)品。不說了，繼續(xù)埋著頭，走完產(chǎn)品上市前的最后一段路?！?/p>

在楊遲的導(dǎo)師劉寶林教授看來，“紅袖刀”的研發(fā)成功是上海理工大學(xué)推動醫(yī)工交叉戰(zhàn)略的必然結(jié)果。早在2019年，上理工就攜手上海交大醫(yī)學(xué)院發(fā)起建立“醫(yī)工交叉創(chuàng)新研究院”，在這一平臺上，“醫(yī)”“工”專家攜手，探索以創(chuàng)新技術(shù)為患者造福?！熬劢贯t(yī)工交叉，我們重點(diǎn)推進(jìn)了11個項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)孵化，形成了高性能醫(yī)用縫合針、超聲切割止血系統(tǒng)、雙極高頻電凝及單極高頻電刀、醫(yī)護(hù)機(jī)器人、裸眼3D顯示系統(tǒng)等一批代表性科技成果。未來，我們將持續(xù)加強(qiáng)協(xié)同創(chuàng)新與交流合作，推進(jìn)醫(yī)工交叉的成果轉(zhuǎn)化與項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化，交出更多科技創(chuàng)新的‘新答卷’?！眲毩终f。

來源：人民日報 記者 姜泓冰

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